Unsere Lösungen

Dr. rer. med. Michał Szymański

Genese der Erkrankung

Die Belastungsharninkontinenz ist eine Zivilisationskrankheit, die im Hinblick auf die Problemart eine peinliche und sehr oft verheimlichte Beschwerde ist. Diese Funktionsstörung, die mit dem erläuterten Problem verbunden ist, beeinflusst die psychophysische Verfassung der Kranken, die diese Beschwerde erleiden. Die Belastungsharninkontinenz, sowie leichte und schwere Inkontinenz, zwingt die Kranken, Inkontinenzprodukte, wie urologische Einlagen oder Pull-up-Windelhöschen zu gebrauchen. Diese Vorbeugungsmethode gibt dem Nutzer keinen vollen Komfort, Diskretion und am wichtigsten – Sicherheitsgefühl. Die Erkrankung kann nicht nur pharmakologisch, sondern auch chirurgisch mit Anwendung von wenig invasiven Techniken behandelt werden – durch Implantation von urologischen Bändern, die diese Beschwerde stets heilen, sowie vollen Komfort und Sicherheit garantieren.

Die Ursache der Erkrankung liegt im fehlerhaft funktionierenden Verschlussmechanismus der Harnröhre, der aus der Schwäche des Harnröhrenschließmuskels oder auch Hyperaktivität der Harnblase, Harnröhre, Urogenitalfistel, Harnblasenerweiterung resultiert. Zu Ursachen dieser Funktionsstörung gehören, im Fall von Frauen u.a.: Überstehen von komplizierten Geburten, Beschädigungen des Harnapparats, fehlerhafter Hormonhaushalt, Geburtsfehler. Bei Männern liegen die Ursachen dieser Erkrankung u.a. in zurückliegenden Harnröhrenoperationen.

Ausbereitung des Phänomens auf der Welt

Die Häufigkeit der Harninkontinenz (HI) wurde aufgrund von 35 unabhängigen Untersuchungen auf einer Gruppe von 230 000 Personen, die sich aus verschiedenen gesellschaftlichen und 5 ethischen Gruppen zusammensetzte, ermittelt. Die Häufigkeit der HI betrug bei Frauen 27,6%, hauptsächlich in der 5. Lebensdekade – 33%. Statistische Daten aus Stationen, sowie gynäkologischen und urologischen Beratungsstellen zeigen, dass diese Erscheinung bei ca. 25-30% Patientinnen nach dem 45. Lebensjahr auftritt. Es ist zu betonen, dass eine gewisse Anzahl von Kranken niemals den Arzt besucht. In den USA wurde jährlich für die Behandlung der HI 17,5 Milliarden USD (1995) ausgegeben. Es wird geschätzt, dass falls in den USA alle Harninkontinenzkranke den Arzt aufsuchen würden, betrügen Behandlungs- und Pflegekosten ca. 41 Milliarden USD. Die Harninkontinenz erschwert das normale Funktionieren in der Gesellschaft und bildet die Ursache von Senkung des Selbstwertgefühls und allgemeinen Wohlbefindens. Die durchgeführten Umfragen bei der Bevölkerung norwegischer Frauen zeigten, dass 46% davon das mit der Harninkontinenz verbundene Unwohlgefühl als anstrengend, und 34% – als äußerst lästig bezeichnete. Das Problem der Harninkontinenz weist auch einen wirtschaftlichen Aspekt auf. Es wurde nachgewiesen, dass Ausgaben, verbunden mit Notwendigkeit der Besorgung von notwendigen Medikamenten und persönlichen Hygienemitteln, die Standardausgaben von gesunden Frauen um 64% übersteigen. Es wurde geschätzt, dass 1998 Frauen mit der Belastungsharninkontinenz für direkte Mittel 5642 $ USD und indirekte Mittel 4208 $ US ausgaben. Dies umfasst den Kauf von hygienischen Einlagen und Mitteln, die mit professioneller medizinischer Hilfe verbundenen Gebühren, sowie Kosten für OP-Behandlung. In England wurde für die Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen aus dem Haushalt 2% aller Finanzmittel bestimmt. Von 2000 bis 2001 wurden 8000 OP-Eingriffe wegen Harninkontinenz für den Betrag von 10,3 Millionen Pfund aus den NHS-Finanzmitteln durchgeführt. In den USA wurde berechnet, dass die jährlichen Ausgaben für die Behandlung der Harninkontinenz mit solchen vergleichbar und ähnlich sind, die Krankheiten, wie Brustdrüsenkarzinom, Osteoporose oder Gelenkentzündung betreffen.

Bedürfnisse des polnischen Markts 

Schätzungsweise werden in Polen 20-30 tausend Eingriffe zur Implantation von urologischen Bändern durchgeführt. Jedoch ist der tatsächliche Bedarf viel größer. Es wird angenommen, dass ca. 30% der Frauenbevölkerung an dieser Erkrankung leidet, was ca. 3 Millionen Patientinnen in Polen ergibt, die sich dem Eingriff zur Implantation von urologischen Bändern unterziehen sollten. Prozentuelle Schätzdaten beziehen sich auch auf den Weltmarkt. Die auf dem polnischen Markt angebotenen Bänder sind nur mit den Mehrweg-Applikatoren erhältlich. Nur wenige Band-Hersteller bieten Bänder mit Einweg-Applikatoren aus Kunststoff an. Bei Analyse der mit dem Kauf von Bändern und Applikatoren verbundenen Kosten und deren Vergleichung mit Preisen des Implantats selbst kann festgestellt werden, dass Kauf des Produkts mit Mehrweg-Applikatoren wirtschaftlich begründet ist. Jedes Krankenhaus verfügt über seine eigene Sterilisationsabteilung und kann den Mehrweg-Applikator selbst sterilisieren und dabei Kosten des einmaligen Kaufs senken. Die Anzahl der verkauften Mehrweg-Applikatoren bildet ca. 1% der Anzahl von verkaufen Bändern.

Behandlungsmethoden

Chirurgische Behandlung wird vor allem in folgenden Fällen angewandt: Belastungsharninkontinenz, Mischform der Harninkontinenz. Methoden, die bei der chirurgischen Behandlung am häufigsten genutzt werden, sind:

• Aufhängung der Harnröhre mittels des drucklosen Bands, das durch die Scheide angelegt wird (z.B. Tension-free Vaginal Tape (TVT), Trans Obturator Tape (TOT));
• extraperitoneale Scheidenaufhängung (Kolposuspension mittels der Burch-Methode, Operationen mittels der Marshall-Marchetti-Krantz-Methode);
• Nadeleingriffe;
• Infiltration der Harnröhre (am häufigsten mit Teflon oder Kollagen);
• Schlingenoperationen (fast ganz ersetzt durch TVT und TOT);
• Implantation des künstlichen Schließmuskels (der höchste Schwierigkeitsgrad, sehr selten angewandter Eingriff).

Die Wahl optimaler Behandlungsmethode ist oft sehr schwierig und hängt von vielen Faktoren ab, u.a.: Körpergewicht der Patientin, Alter der Patientin, Anzahl von zurückliegenden Geburten und damit verbundenen Kompilationen, allgemein schlechtem Wohlbefinden, Kinderwunsch, koexistierenden chronischen Krankheiten, Treiben von Leistungssportarten, Erfahrungen des operierenden Arztes.

Die Effektivität der gewählten Behandlungsmethode ist auch strickt mit gut gestellter Diagnose, die die Ursache der Harninkontinenz sowie Vorhandensein der begleitenden Pathologien des Geschlechtsapparats festzustellen erlaubt, verbunden.

Charakteristik von TOT- und TVT-Implantationsmethoden 

Das medizinische Erzeugnis, das während beider Eingriffe (mittels der TOT- oder TVT-Methode) implantiert wird, sind Bänder, ausgeführt aus synthetischen Polymeren (z.B. Polypropylen) oder allogenen Materialien. Führende Hersteller von Synthetikbändern sind Ethicon, AMS. Diese Bänder können auch teilweise resorbierbar sein, z.B. T-Sling von Polhernia.

Das Belastungsharninkontinenz-Set, das sich aus urologischem Band und System von Applikatoren für die TOT- und TVT-Methode zusammensetzt, bildet den Gegenstand der Darstellung von Implantationsmethoden.

In chirurgischer Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen wird am häufigsten die TVT- (Tension-free Vaginal Tape) und TOT-Methode (Trans Obturator Tape) angewandt, für die das Band Dallop^® NM vorgesehen wurde.

TVT-Methode

Die Methode der chirurgischen Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen, die sich an großer Popularität erfreut, ist die TVT-Methode. Dieser Eingriff wird in der Lokalanästhesie durchgeführt. Er dauert ca. 20 Minuten. Dabei wird das Band retropubisch eingeführt, und dessen Endungen auf der Bauchfaszie ausgeführt. Diese Maßnahmen werden mittels Applikatoren, die mit Berücksichtigung der Eingriffsspezifik entworfen wurden, vorgenommen. Die Applikatoren erlauben das Anlegen des Bands unter der Harnröhre in der Weise, die sicher ist und hohe Effektivität des Eingriffs, in der langfristigen Bewertung auf ca. 85% geschätzt, garantiert.

Die TVT-Methode ist ein Eingriff, der aus dem vaginalen Zugang durchgeführt wird und auf Aufhängung der Mittel- und Hinterteils der Harnröhre in Belastungsharninkontinenz bei Frauen abzielt.

TOT-Methode

Die zweite Methode, die in chirurgischer Behandlung der Harninkontinenz bei Frauen am häufigsten angewandt wird, ist die TOT-Methode. Sie stellt eine Modifizierung der TVT-Methode dar, reduziert das mit ihr verbundene Risiko, sowie schränkt vor allem das Risiko der Harnblasenperforation, Beschädigung des Beckens und wichtiger Blutgefäße ein. Der Eingriff wird in der Lokalanästhesie durchgeführt und dessen Dauer ist kürzer. Der wesentliche Unterschied beruht auf der Führung des implantierten Bands. Für die TOT-Methode wurden spezielle Applikatoren entworfen, die die Durchführung des Bands durch einen kleinen Raum in den Hüftbeinlöchern ermöglichen, was das Risiko der Harnblasenperforation verringert, und das Anlegen des Bands in mehr genauer und sicherer Weise erlaubt. Das garantiert die Erhöhung der Effektivität dieser Methode bis ca. 95%.

In der TOT-Methode wird der Zugang durch die Hüftbeinlöcher genutzt, durch die das urologische Band geführt wird. Das hat die Bildung einer gewissen Hängematte zum Zweck, die die Harnröhre in ihrem Mittel- und Hinterteil erhält.

Optimale Materialien/Werkstoffe von urologischen Bändern 

Viele Autoren von Veröffentlichungen, die die Anwendung von verschiedenartigen urologischen Bändern beschreiben, stellten bei Bewertung u.a. der Effektivität von Eingriffen der Implantation von Bändern, sowohl aus Materialien menschlichen, als auch tierischen und synthetischen Ursprungs, fest, dass der Gebrauch von Bändern aus menschlichen und tierischen Materialien hohes Risiko von Komplikationen mit sich bringt. Zu den häufigsten gehören: Erosionen, Infektionen, Einsaugung des Bands und Senkung von Anfangswerten der Bandparameter. Zusätzlich ist es schwer, die Effektivität von Eingriffen mit deren Anwendung einzuschätzen. Dagegen ist der Gebrauch von Polypropylen-Netzen von den meisten dieser Komplikationen frei. Außerdem charakterisieren sich die Bänder aus Polypropylen durch verhältnismäßig niedrige Senkung von Werten der Anfangsparameter, was in entscheidendem Masse die Effektivität der ausgeführten Eingriffe beeinflusst.

Es wurden randomisierte Studien in zwei Gruppen mit neuseeländischen Kaninchen durchgeführt, die auf Bewertung der Reaktionen von Geweben der Harnröhre, die mit synthetischen Implantaten (TVT-Band), sowie Implantaten des tierischen Ursprungs (SIS (Small Intestinal Submucosal) – Schweinetransplantationen) in Berührung kommen, abzielten. Die dritte Gruppe war eine Kontrollgruppe, die einem analogischen Verfahren, wie die übrigen Gruppen, unterzogen wurde, mit dem Unterschied, dass kein Implantat eingeführt wurde. Beobachtungen wurden für zwei Implantationszeiträume – 6 und 12 Wochen – vorgenommen. Infolge dieser Untersuchungen wurde ermittelt, dass die Harnröhrenwand beim Kontakt mit Polypropylen keine Entzündungsreaktion zeigte. Nur bei 3 von 12 Tieren wurde das Vorkommen von Fibrosen vermerkt. In der untersuchten Gruppe mit Anwendung der SIS-Schweinetransplantation wurde bei einem Tier eine starke Entzündungsreaktion festgestellt, und bei zwei Tieren Fibrosen beobachtet. In der Kontrollgruppe kamen, wie erwartet, keine Veränderungen in den Harnblasengeweben vor. Aufgrund obiger Beobachtungen bewerteten die Autoren in der Zusammenfassung, dass beide Materialien – sowohl Polypropylen, als auch die SIS-Schweinetransplantation – sicher beim Kontakt mit den Harnblasengeweben sind. Außerdem erhielt die Polypropylentransplantation ihre morphologischen Eigenschaften in beiden Beobachtungszeiträumen.

Mehrere Ärzte beurteilten die Festigkeitseigenschaften von TVT-Polypropylenbändern und Bändern des menschlichen Ursprungs (CFL) nach deren Implantation. Die Untersuchungen wurden an Ratten bei Wahl von zwei Beobachtungszeiträumen: 6 und 12 Wochen geführt, denn bei Patienten, die sich Operationen mit Anwendung von Bändern unterzogen, eine starke Gewebereaktion auf Fremdkörper vor allen in den ersten drei Monaten entstand. Es wurden zwei Bandparameter geprüft: mittlere und maximale Bruchbelastung. Die Autoren ermittelten, dass die TVT-Bänder ihre morphologischen und Festigkeitseigenschaften nach den untersuchten Implantationszeiträumen erhielten. Dagegen verloren die Bänder menschlichen Ursprungs (CFL) eindeutig ihre Festigkeitseigenschaften. Beide untersuchten Parameter waren, sowohl nach 6, als auch 12 Wochen der Bobachtung, für die TVT-Bänder dreimal höher, als für die Bänder menschlichen Ursprungs (CFL). Die Ärzte stellten in der Zusammenfassung fest, dass eine so erhebliche Senkung von Werten der Festigkeitsparameter die Ursache der niedrigen Effektivität von Eingriffen mit Anwendung von Geweben menschlichen Ursprungs (CFL) bildet.

Charakteristik des Bands Dallop^® NM

Das urologische Band Dallop^® NM erfüllt die Grundanforderungen erhalten in der Richtlinie 93/42/EEC gestellt an Produkten, klassifiziert als medizinisches Erzeugnis der Klasse IIb. Gemäß der o.g. Richtlinie, Anhang IX, Regel 8 „befinden sich alle medizinischen Erzeugnisse des aktiven Anlegens und invasiven chirurgischen Erzeugnisse des langjährigen Gebrauchs in Klasse IIb”.

Urologische Bänder Dallop^® NM werden aus folgenden Werkstoffenerzeugt:

• monofilem Polypropylengarn mit der Stärke von 0,16mm (185 dtex); – angewandt für die Ausführung des spezifischen Bandteils;
• Polypropylengarn mit der Stärke von 0,3 mm (640 dtex) – angewandt für die Ausführung von Griffen, die die Befestigung des Band auf dem Applikator erlauben.

Beide Werkstoffe sind aus 100%-igem Polypropylen-Homopolymer gefertigt und mit dem Präparationsmittel in der maximalen Menge von 0,25% bedeckt. Beide Garne weisen den minimalisierten Ausdehnungskoeffizienten (max. 0,5% im Wasser mit der Temperatur von 40ºC ± 2ºC) und entsprechende Reißfestigkeit auf. Drains zum Schutz der Verbindung von Ohren mit dem spezifischen Bandteil sind aus medizinischem PVC-Granulat ausgeführt und dienen zur Sicherung des Bands und der Bandgriffe vor Ausreißen unter Einfluss der Kraft, die zur Durchführung des Bands durch anatomische Strukturen notwendig ist.

Parameter der Bänder Dallop^® NM:

Die Bänder Dallop^® NM besitzen sanfte Ränder und bedürfen keiner zusätzlichen Sicherung in Form von

Hüllen, denn während der Implantation besteht kein Risiko der Gewebebeschädigung.

Das Band Dallop^® NM wird in die medizinische Doppelverpackung: Schlauch aus Papier-Folie mit BOM-Falte, angepasst an die EO- Sterilisation, verpackt. Das medizinische Erzeugnis wird nach Verpackung dem Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (EO) gemäß Anforderungen der Norm PN-EN ISO 11135-1 unterzogen.

Das Band Dallop^® NM wird in zwei Größen mit der Länge von 60cm und 45cm angeboten, die Ohren sind aus Polypropylengarn in blauer Farbe und die Abdeckungen (Drains) aus wärmeschrumpfendem Material ausgeführt.

Bestimmung des Bands

Das Band Dallop^® NM ist zur Anwendung in chirurgischer Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen mittels der TVT- und TOT-Methode bestimmt. Mit diesen Methoden wird die Belastungs- oder Mischharninkontinenz behandelt. Das Band hat die geschwächten Muskeln des Beckenbodens zu ersetzten, die nicht imstande sind, einen entsprechenden Neigungswinkel der Harnröhre zu sichern, war zur Harninkontinenz führt. Bei Bildung der Stütze für die Harnröhre wird sie durch das Band in die natürliche Stellung gebracht.

Applikatoren 

Zur sicheren Implantation der Bänder Dallop^® NM wurden auch entsprechende Applikatoren entworfen: modifizierte TVT-Nadel, modifizierte Emmet-Nadel und modifizierte gebogene Emmet-Nadeln (links und rechts). Die Modifizierung aller Applikatoren beruhte auf Anpassung von Endungen an die Befestigungsgriffe der Bänder, damit der Bandgriff am Applikator in der Weise befestigt werden konnte, die sichere Einführung des Bands ermöglicht.

Der Werkstoff, der zur Herstellung von Applikatoren verwendet wird, ist säurebeständiger Stahl mit der zur Produktion von medizinischen Instrumenten zugelassener Zusammensetzung. Die Applikatoren werden in doppelte Polyethylenfolie und Außenverpackung aus Karton verpackt.

Das Band Dallop^® NM wird separat oder im Set mit Applikatoren TVT und/oder TOT verkauft.

Klinische Forschunhen

Forschungen über urologische Bänder Dallop^® NM – hergestellt durch die Firma Tricomed S.A. und vermarktet nach Erhaltung des Sicherheitszeichens CE und der Anmeldebescheinigung, wurden in dem Fachkrankenhaus Matopat in Toruń im Zeitraum vom 01.09.2010 bis zum 01.09.2011 durchgeführt. An den Forschungen nahmen drei Fachärzte für Geburtshilfe und Gynäkologie teil: Dr. rer. med. Janusz Stankiewicz, Dr. rer. med. Michał Szymański, Dr. rer. med. Piotr Wojtynek. Jeder Arzt, der Patientinnen für die klinische Forschung qualifizierte, war zugleich Bearbeiter und Sammler von Daten aus dem operativen und postoperativen Zeitraum. Der Forschungszweck war Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von urologischem Band Dallop^® NM in operativer Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen. Die Forschung umfasste auch die Risikobewertung der Entstehung von Verwicklungen nach der Implantation der Bänder und deren weiterer Einfluss auf die Lebensqualität der Patientinnen.

Stoffe und Methoden

Bei der Bewertung wurden 20 Patienten (Frauen) mit diagnostizierter Belastungsharninkontinenz oder Mischform dieser Krankheit mit überwiegendem Belastungsfaktor zusammengefasst. Bei jeder Kranken wurde die Implantation vom Band Dallop^® NM vorgenommen, die operativen Eingriffe wurden im Zeitraum vom 13.09.2010 bis zum 08.03.2011 durchgeführt. Charakteristik der untersuchten Gruppe: bei 4 Patientinnen kam vor der Operation auch die Komponente des dringenden Harndrangs vor. Alter der Patientinnen 35 – 74 Jahre alt (Durchschnittsalter 52 Jahre alt), BMI im Bereich von 19 – 41 (Durchschnittlich 27). Bei allen Patientinnen wurde im voroperativen Zeitraum und während der OP-Qualifikationsphase die Anamnese gesammelt, es wurde auch eine gynäkologische Untersuchung mit Sonographie durchgeführt. Bei allen war der Hustenversuchsergebnis positiv, die vor der OP realisierten Harnsaatuntersuchungen haben die Harnweginfektion ausgeschlossen, die urodynamische Untersuchung bestätigte das Auftreten von Belastungsharninkontinenz.

Die Untersuchungsergebnisse berücksichtigten intraoperative Angaben, sowie Daten gesammelt nach 30 Minuten nach dem Eingriff, am Entlassungstag und im Zeitraum von einem, drei und sechs Monaten nach der vorgenommenen Operation. Alle Bänder wurden aus dem Zugang durch bedeckte Öffnungen eingelegt (TOT), dieser Zugang wird heutzutage bei den meisten Zentren, die sich mit operativer Behandlung von Belastungsharninkontinenz befassen, als Maßnahme mit den wenigsten Verwicklungen, die die Eingriffszeit verkürzt und die Notwendigkeit der intraoperativen Zystoskopie ausschließt, verglichen mit TVT, bevorzugt.

Beschreibung der Operationstechnik: Nach Vorbereitung des Operationsfeldes erfolgte ein Längsschnitt der Scheidenvorderwand, Scheidenwand wurde von dem Harnleiter wegpräpariert, es wurden Tunnel lateral in der Richtung von Foramen obturatum erzeugt. Durch Hautschnitte in den Leistenfalten beiderseits wurde die Emmet-Nadel eingeführt, dann wurde sie durch Foramen obturatum in die vorher erzeugten Tunnels geführt. Die Bandgriffe von Dallop^® NM, verbunden mit Bandendungen, wurden durch die Nadelöffnung durchgezogen und die Bandendungen wurden „von innen nach außen“ mit gleichzeitigem Zurückziehen der Nadel ausgeführt. Das Band wurde ohne Spannung unter dem Harnleiter eingelegt, dann wurde die Scheidenwand genäht. In die Scheide wurde für 24 Stunden ein Drucktampon eingelegt, nach der Operation wurde der Katheter aus dem Harnleiter beseitigt, die Patientinnen urinierten selbstständig. Achtzehn Operationen wurden bei Allgemeinanästhesie, in zwei Fällen bei Lokalanästhesie durchgeführt; die Anästhesieart wählte der Anästhesiologe nach Konsultation mit der Patientin aus.

Untersuchungsergebnisse

Vollständige Operationszeit: bei 18 TOT-Operationen dauerte der Eingriff von 10 bis zu 30 Minuten (durchschnittlich 19 Minuten). Zwei Eingriffe mit zusätzlichen Operationsprozeduren (Entfernung von Gebärmutter, Plastik der Gebärmutterwände) dauerten 60 Minuten, Durchschnittswert für alle 20 Patientinnen: 23 Minuten. Bewertung der Handlichkeit der Bandanwendung beim Eingriff (0-5), (0 – unhandlich und anwendungsschwer; 1 – sehr komplizierte Anwendung; 2 – komplizierte Anwendung; 3 – hohe Schwierigkeitsstufe; 4 – kleine Schwierigkeitsstufe; 5 – handlich und anwednungseinfach). In zwei Fällen haben die Operatoren das Band auf 4 bewertet, in allen anderen – 5 (Durchschnittswert 4,9). Nach 30 Minuten nach dem Operationseingriff tritt ein spürbarer Schmerz nach VAS im Bereich 2 – 4 auf, durchschnittlich 2,3. Art und Zeit von verabreichten Schmerzmitteln: bei allen Kranken wurde Ketonal, intravenös in der Dosis von 1 Ampulle je 8 Stunden, bei 9 zusätzlich Morphin, 1 Ampulle je 6 Stunden, bei 5 Tramal, intravenös 1 Ampulle, angewandt.

Spürbares Unbehagen der Patientin in der Skala von 0 – 5 (0 – Schmerz, Willen nach Bandbeseitigung; 1 – riesiges Unbehagen; 2 – großes Unbehagen; 3 – mittelmäßiges Unbehagen; 4 – kleines Unbehagen; 5 – kein Unbehagen) schwankte im Bereich 4 – 5, durchschnittlich 4,4. Postoperative Verwicklungen wie: Hämatom, Harnstauung, Notwendigkeit der Bandbeseitigung, Temperatur von mehr als 37,5 °C, Infektionssymptome traten bei keiner Patientin auf. Die Hospitalisierungszeit betrug 1 – 3 Tage (durchschnittlich 1,95). Am Entlassungstag war das Ergebnis des Hustenversuchs bei allen Patientinnen negativ, sie meldeten keine Episoden einer Belastungsharninkontinenz mehr an. Spürbarer Schmerz nach VAS nach dem Eingriff trat von 0 bis 2, durchschnittlich 0,6 auf. Unbehagen in der Skala 0 – 5 – drei Patientinnen zeigte ein kleines, die anderen kein Unbehagen (Durchschnittswert 4,85) en. Postoperative Verwicklungen traten in keinem beobachteten Fall auf. Eine der Patientinnen meldete am Entlassungstag das Auftreten von Harndrang „de novo“. An Kontrollterminen stellten sich nach einem Monat alle Patientinnen vor. Keine von denen zeigte Ereignisse der Belastungsharninkontinenz an.

Zwei Patientinnen mit Mischform der Harninkontinenz meldeten die Aufhaltung vom Harndrang mit vergleichbarer Stärke, wie im Voroperationszeitraum, es wurde eine Behandlung mit anticholinergen Medikamenten fortgeführt. Gynäkologische Untersuchung: bei allen Patientinnen war der Heilungsverlauf der postoperativen Wunden unauffällig, keine Erosion, Hämatome, Notwendigkeit der Bandbeseitigung wurden festgestellt. Hustenversuch negativ – 100% der Untersuchten. Spürbarer Schmerz nach VAS: eine Patientin bewertete ihn auf „1”, und die anderen auf „0”. Spürbares Unbehagen (in der Skala von 0-5) – eine Patientin bewertete es auf „2“, eine auf “4“, die anderen auf „5“, Durchschnittswert 4,8. Nach drei Monaten ab der Operation kam bei keiner Patientin aus der beobachteten Gruppe die Belastungsharninkontinenz vor. Die Patientin, bei der der Harndrang auftrat, wurde nach konservativer Behandlung wegen keiner Verbesserung und Stärkung der Beschwerde zur urologischen Beratung eingewiesen (Zystoskopie). Zystoskopisch wurde eine ausgedehnte Leukoplakie der Harnblase festgestellt, es wurden auch Leukoplakieherde ausgeschnitten und koaguliert (Beschwerde ist mit der Bandimplantation kausal nicht verbunden). Nach zystoskopischem Eingriff subjektive Besserung und Minderung vom Harndrang. Die übrigen zwei Patientinnen wurden mit anticholinergen Medikamenten behandelt: bei einer hat der Harndrang vollständig nachgelassen, bei der anderen minderte er sich wesentlich im Vergleich zum voroperativen Zeitraum. Gynäkologische Untersuchung: bei allen Patientinnen unauffälliger Zustand. Hustenversuch negativ – 100% der Untersuchten. Spürbarer Schmerz nach VAS: „0“ alle Untersuchten. Spürbares Unbehagen: zwei Patientinnen „4” – kleines Unbehagen; sonst „5” – kein Unbehagen, Durchschnittswert 4,9. An Kontrollterminen nach 6 Monaten stellten sich erneut alle Patientinnen vor. Bei keiner kam es zur Verschlechterung des Gesundheitszustands, es traten keine Beschwerden auf, die mit dem vergangenen operativen Eingriff zusammenhängen, es gab keine Belastungsharninkontinenz mehr. Keine von den Patientinnen stimmte der vorgeschlagenen urodynamischen Untersuchung vor der Kontrolle zu, mit der Begründung, der Behandlungszeitraum sei schon abgeschlossen. Gynäkologische Untersuchung: bei allen Patientinnen unauffälliger Zustand, ausgeführtes Hustenversuch negativ. Spürbarer Schmerz nach VAS: alle Patientinnen bewerteten als „0“, Unbehagen „5“ – 10%. Zeitraum für die Rückkehr zur vollständigen Lebensaktivität schwenkte im Bereich von 1 bis zu 8 Wochen, Durchschnittswert 2,9 Woche. Die Patientinnen meinten, dass sich ihr Gesundheitszustand nach der Operation verbesserte.

Zusammenfassung von Forschungsergebnissen

In der beobachteten Gruppe von 20 Patientinnen mit Belastungsharninkontinenz oder Mischform dieser Krankheit gab es im Zeitraum von 6 Monaten nach der Implantation des urologischen Bands Dallop^® NM mit der TOT-Methode keine wesentlichen intraoperativen und postoperativen Verwicklungen, die mit dem Implantat verbunden wären. Das Band wurde von drei Operatoren, die in der Forschung teilnahmen, als handlich, anwendungskomfortabel und sicher bewertet. Die Dauer der Implantationseingriffe des Bands Dallop^® NM aus dem Zugang durch die bedeckten Öffnungen war kurz (durchschnittlich ca. 20 Minuten). Schmerz und Unbehagen wegen des operativen Eingriffs waren kurzfristig und von kleiner Stärke. Die meisten Patientinnen kehrten zur ihren voroperativen Lebensaktivitäten im Zeitraum von 2 bis zu 3 Wochen zurück, im Zeitraum von 6 Monaten bewerteten alle Patientinnen ihren Gesundheitszustand als besser im Vergleich zur voroperativen Zeit. Wirksamkeit bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz in der untersuchten Gruppe wurde sowohl in subjektiver (Befragung der Patienten), als auch objektiver Hinsicht (gynäkologische Untersuchung mit Hustenversuch) für 100% bewertet.

Schlussfolgerungen

1. Aufgrund der erhaltenen Ergebnisse aus der 6-monatigen Beobachtung der Gruppe von 20 operierten Frauen, kann das urologische Band Dallop^® NM als wirksame Behandlungsweise der Belastungsharninkontinenz bei Frauen, die sowohl für die Ärzte, als auch für die Patientinnen bequem ist, bewertet werden.
2. In der untersuchten Patientengruppe wurde bei allen ein gutes Ergebnis der operativen Behandlung erzielt und keine Verwicklungen festgestellt, die mit den überwundenen operativen Eingriffen und implantiertem Band verbunden wären.

Bericht: Implantation der Schädelknochenprothese Codubix^® CT, 22.02.2013, Violeta Senavaitienė.
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Violeta Senavaitienė
Matopat-Vertreter – Litauen

1. Ort – Kaunas (Litauen)

Durchführungsort der Operation:

Öffentliche Einrichtung, Krankenhaus der litauischen Universität für medizinische Wissenschaften in Kaunas

Die Klinik ist das größte Mehrprofilkrankenhaus in Litauen und gleichzeitig das modernste Krankenhaus im Staat.

Im Krankenhaus arbeiten mehr als 1000 Ärzte und mehr als 2000 Mitarbeiter medizinisches Personal. Das Krankenhaus kann ca. 2000 Patienten auf einmal aufnehmen. In fünfzehn Gebäuden befinden sich 34 profilierte Kliniken, 15 ambulatorische Abteilungen.

 Durchführungsdatum der Operation: 26.04.2013

2. Situation/ Umstände

Im Januar 2013 habe ich die Präsentation für Neurochirurgen über Produkte von Codubix^® geleitet. Ich habe alle ihre Möglichkeiten und Vorteile dargestellt. Nach fast zwei Monaten habe ich einen Anruf vom Krankenhaus entgegengenommen. Sie hatten einen Patienten, für den sie die individuelle Prothese brauchten. Der Patient N. W. hat eine Schusswunde in der Schädelgegend erlitten. Der Patient hat den Schädel größtenteils verloren (Fotos darunter). Die Ärzte haben fast einen Monat um sein Leben gekämpft. Nach einem Monat musste man das beschädigte Teil wiederherstellen. Das im Krankenhaus erhältliche Präparat – Tecres s.p.a Acrilicresin war nicht für eine so ernste Beschädigung angemessen. Es wurde die Entscheidung über die Vorbereitung der individuellen Prothese getroffen. Also habe ich die Bedingungen für die Vorbereitung der individuellen Prothese besprochen.

3. Maßnahmen vor der Operation

Am 29. März 2013 wurden unter meiner Leitung alle erforderlichen Computerfotos aufgenommen und an die Firma Tricomed gesendet. Dort wurde die Fertigung der Prothese begonnen.

3D-Modell:

Weil die Beschädigung sehr ernst war, hat der Ausführer beschlossen, eine zweiteilige Prothese auszuführen.
Laut Dr. Kasprzak hatte die größte Prothese, von der er in der Literatur gelesen hat, die Fläche von 400cm². In unserem Fall waren es 280cm². Das ist weltweit der zweitgrößte Fall (natürlich unter den dem Doktor bekannten Fällen).

Am 25. April 2013 habe ich die individuelle Prothese für den Patienten erhalten.

4. Verlauf der Operation

Am 26. April 2013 wurde die Operation durchgeführt, an der ich teilgenommen habe.
Die Operation wurde von zwei Ärzten durchgeführt:
1. Dozent R. Vilcinis – Chefarzt der Abteilung für Schädel-Hirntraumen
2. Doktor der Medizinischen Wissenschaften L. Kalasauskas – behandelnder Arzt des Patienten

Die Operation hat ca. drei Stunden gedauert. Die reine Anpassung der Prothese Codubix^® CT dauerte ca. 30 Minuten. Die Teile der Prothese wurden mit Titanplatten der Firma Aesculap AG verbunden. Mit den Titanplatten der Firma Aesculap AG wurde die Prothese auch an die Schädelteile befestigt.

Während der Operation:

Platz fürs Implantat:

Nach Anbringen des Implantates:

Vor der Operation:

Nach der Operation:

5. Zeit nach der Operation

Erster Tag
Zustand des Patienten stabil, keine Anzeichen möglicher Komplikationen. Der Patient wird in die allgemeine Neurochirurgische Abteilung verlegt.

Dritter Tag
Der Zustand des Patienten bleibt stabil. Keine Anzeichen von Komplikationen.

Vierter Tag
Zustand des Patienten stabil. Der neurologische Zustand hat sich verbessert – der Patient begann auf die Umgebung zu reagieren, Beine und Finger zu bewegen. Ab und zu zeigt sich ein Lächeln.

6. Bewertung der Ärzte

Der Chefarzt und der behandelnde Arzt sind mit den Resultaten sehr zufrieden. Die hergestellte Prothese hat auf sie einen sehr guten Eindruck gemacht: sie war von guter Qualität, präzise, einfach anzupassen. Bei einem so großen Schädeldefekt (Schusswunde) konnte nur mit einer individuellen Prothese gefüllt werden.

7. Probleme/ Anmerkungen

Das Krankenhaus ist sehr anspruchsvoll gegenüber Herstellern und Vertretern von Medizinprodukten. Viel Arbeit mit den Ärzten habe ich darauf verwendet, sie von dem Produkt Codubix^® zu überzeugen. Dieses Ergebnis haben wir nur dank der engen Kooperation mit den Angestellten der Firma Tricomed SA und ihrer Operabilität erreicht.
Herzlich bedanke ich mich beim Vorstandsvorsitzenden der Firma, Herrn Witold Sujka und dem Angestellten, Herrn Michał Stępniak für die operative Darstellung der Informationen beim Vergleich der Produkte (Codubix^® CT/Wettbewerber). Der Angestellte von Tricomed hat sehr aktiv an der Vorbereitung des Implantates sowie seinem Versand nach Litauen teilgenommen.

Hochachtungsvoll, Violeta Senavaitienė, Litauen